>>關于醫療器械唯一標識數據庫

    醫療器械唯一標識數據庫是由國家藥品監督管理局統籌規劃建立，內容主要包含醫療器械產品標識及相關信息。醫療器械注冊人/備案人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新唯一標識數據庫中的相關數據，并對數據真實性、準確性、完整性負責。醫療器械唯一標識數據庫實現公開和共享，為醫療器械行業和相關部門的應用提供數據基礎。

    >>>系統操作指南
   
    1、編寫目的

    本用戶手冊指導醫療器械唯一標識管理信息系統用戶了解系統功能、進行系統操作。

    2、適用對象

    本用戶手冊適用于使用此系統的所有注冊人/備案人、發碼機構用戶操作人員。

    3、注冊人/備案人申報方式

    醫療器械唯一標識管理信息系統為注冊人/備案人提供三種數據申報途徑。

    網頁填報：注冊人/備案人登錄系統后，直接在網頁填報提交。

    批量導入：注冊人/備案人登錄系統后，下載系統提供的數據模板，注冊人/備案人按照要求準備好數據，再通過數據模版批量導入功能批量導入數據，模板請參考：《醫療器械唯一標識信息系統數據導入模板v2-20200903》

    申報接口：系統提供API接口申報數據。具體要求見“數據接口說明”欄目。

    4、發碼機構

    發碼機構需登錄系統，填寫基本信息并提交。相關基本信息將在“發碼機構及規則”欄目中對外發布。

    詳細操作步驟請下載《國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識管理信息系統用戶手冊V1.0》。

    >>>數據申報說明

    為方便醫療器械注冊人/備案人等相關方了解唯一標識管理信息系統相關字段內容、要求、注意事項，特制定醫療器械唯一標識填報說明。

    詳細內容請下載《國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識管理信息系統數據填報說明V2版》-20200617。

    >>>數據對接說明

    適用于醫療器械注冊人/備案人（注冊人/備案人委托的第三方機構）等申報方通過接口對接數據，適用于流通機構、醫療機構等數據共享方等通過接口獲取數據。以上相關方應仔細閱讀以下文檔，以幫助開展相關對接工作。

    接入概述

    接入醫療器械唯一標識數據庫，相關方需要按照以下步驟完成：

    第一步，下載《國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識數據庫對接申請表V1.0》，打印并填寫完整，加蓋企業公章。

    第二步，點擊對接注冊申請菜單，進入機構基本信息填寫界面，填寫機構基本信息（標注*為必填項），上傳對接申請表（必須為已填寫完整并加蓋企業公章的pdf文件）。上傳完成后，提交后等待審核。在審核通過后，本次對接申請的接口授權信息將會以郵件的形式發送到您的郵箱。

    第三步，依據接口標準文檔實現業務邏輯。

    第四步，完成業務系統的改造集成后，可先通過調用測試環境請求地址（詳見API接口文檔）進行業務邏輯與數據的驗證。

    第五步，數據核驗通過后且確認無誤后，可自行切換至正式環境請求地址（詳見API接口文檔），實現產品標識及相關數據的申報、下載。

    注意

    若醫療器械注冊人/備案人想通過第三方業務平臺實現產品標識及相關數據的申報，可登陸醫療器械唯一標識管理信息系統通過產品申報委托授權功能，選擇已獲得授權的第三方機構，進行關系授權操作，授權關系建立以后，第三方業務平臺才能有權限進行數據同步傳輸。

    對于自行實現業務系統集成對接的醫療器械注冊人/備案人可忽略此功能。

    有關說明

    為了識別注冊人/備案人、注冊人/備案人委托的第三方機構、流通機構、醫療機構等數據對接方，系統會為每一個對接申請者生成一個獨立的appId，用于確認辨別對接方的身份以及接口權限。

    1、在開發過程中，可以使用接口調試工具（如：POSTMAN）來調試某些接口。

    2、每個接口都有每日接口調用頻次限制，可以在接口詳細文檔中查看具體頻次。

    3、在開發出現問題時，可以通過接口調用的返回狀態碼，以及錯誤內容描述，發現和解決問題。

    4、對接方以access_token為接口調用憑據，來調用接口，所有接口的調用需要先獲取access_token，access_token在當天內有效，過期需要重新獲取，但1天（自然日）內獲取次數有限，開發者需自行存儲，詳見接口文檔中的獲取接口調用憑據（access_token）相關內容。

    5、醫療器械唯一標識管理信息系統測試環境：https://udid.nmpa.gov.cn/beta/login.html；測試環境登錄賬號與正式環境賬號相同。