FDA授權頒發UDI機構有哪些？
日期：2022-01-03 來源： 點擊：
FDA目前授權了三大機構GS1, HIBCC以及ICCBBA來負責發行UDI碼。根據法規21 CFR 830 subpart C，這些授權機構負責代辦FDA授權，審查全美提交的UDI碼申請的具體信息，依據規定對申請進行評價。考慮到UDI識別碼的出臺對于中小型企業的負擔，根據法規21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標簽：
1.制造和貼標日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期
2.豁免GMP要求的I類醫療器械
3.被獨立包裝且單獨的，不用于商業流通、使用時包裝才被拆除、獨立的一次性使用設備
4.僅用于研究、教學、分析、不用于臨床使用的設備
5.法規Chapter I 812.3 b定義的定制設備
另外，根據UDI FDA官網所稱，在UDI 出臺的7年內，將逐步完善UDI系統，使其運行地更為有效。對于豁免對象以及申請費用的規定將會進行調整，注冊人員應該周期性地隨訪有關條例。
不同UDI頒發的機構UDI的形式會有不同么？根據最新的2016年FDA發布的UDI形式說明文件，不同授權機構頒發的UDI會有不同的地方。拿GSI頒發機構舉例：
在上表舉例中，01到11之間的數字代表的是器械識別碼，（11）之后是生產時間，（17）之后是過期時間，（10）之后是器械批號 （21）之后是序列號。
對比HIBCC頒發的UDI形式舉例：
在此UDI中，+后面符號代表LIC+ 生產號(Product or catalog number, PCN)，/$$后面符號代表過期時間(YYJJJ format)+器械批號，/S 符號后面的字符代表補充序列號，/16D后面的數字代表生產日期。
再對比ICCBBA頒發的UDI形式舉例：
在上表所示的例子中，“=/”后面的符號代表器械識別碼，“=，”后面的符號代表序列號，“=”后面的符號代表地方識別碼，“=>”后面的數字代表了過期時間，“=）”后面的數字代表生產時間，最后“&，1”后面的符號代表MPHO 批號。
需要注意的是，ICCBBA關于血袋的UDI形式有區別于一般醫療器械。
更詳細的UDI形式解讀可參考：FDA 關于UDI形式說明文件
雖然各授權機構頒發的UDI有不同的形式，但對于一維條碼、二維條碼和射頻標簽（RFID）三種載體都可以認可。
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