1、美國

      美國食品藥品監(jiān)督管理局接受的UDI編碼三家發(fā)放機構包括GS1（國際物品編碼協(xié)會）、HIBCC（保健業(yè)商務通信委員會）和ICCBBA（國際血庫自動化委員會）。

      其中GS1的使用范圍最廣、接受最高；HIBCC作為專門的醫(yī)療行業(yè)編碼機構，在醫(yī)療行業(yè)的使用也較為普遍，醫(yī)療產品出口美國，也常被要求使用HIBC編碼。不過，HIBCC標準在中國沒有代理機構；CBBAA標準是用于全球血液制品的一種標準。

      2、歐盟

      歐盟總共有四家認可的醫(yī)療器械唯一標識(UDI)發(fā)行實體，分別是GS1、HIBCC、ICCBBA和IFAGmbH（德國制藥市場信息服務提供商：InformationsstellefürArzneispezialit?ten）。

      3、中國

      中國總共有三家認可的醫(yī)療器械唯一標識(UDI)發(fā)行實體，分別是中國物品編碼中心、中關村工信二維碼技術研究院、阿里健康科技（中國）有限公司。

      （1）中國物品編碼中心

      中國物品編碼中心是統(tǒng)一組織、協(xié)調、管理我國商品條碼、物品編碼與自動識別技術的專門機構，隸屬于國家市場監(jiān)督管理總局，1988年成立，1991年4月代表我國加入國際物品編碼組織（GS1），是GS1在中國唯一能找到的組織。

    中國物品編碼中心在全國設有47個分支機構。物品編碼與自動識別技術已廣泛應用于零售、制造、物流、電子商務、移動商務、電子政務、醫(yī)療衛(wèi)生、產品質量追溯、圖書音像領域。

      （2）中關村工信二維碼技術研究院

      中關村工信二維碼技術研究院（ZIIOT）成立于2014年，是專注于二維碼技術研究和標準制訂的科研服務機構，主要開展二維碼公共服務平臺規(guī)劃建設、二維碼注冊解析服務，二維碼關鍵技術研發(fā)、標準制訂、科技成果轉化等工作。

      2018年8月，ZIIOT獲得國際標準化組織（ISO）、歐洲標準委員會（CEN）、國際自動識別與移動技術協(xié)會（AIMGlobal）三大國際組織共同認可，成為國際代碼發(fā)行機構，發(fā)行代碼（IAC）為“MA”，是首家（也是目前唯一一家）設立在中國的全球代碼發(fā)行機構,代碼“MA”將首先用以向全球用戶發(fā)放二維碼標識；其自主研發(fā)的IDcode編碼體系也成為《ISO/IEC15459信息技術自動識別與采集技術唯一標識》系列國際標準的組成部分。

      （3）阿里健康科技（中國）有限公司

      阿里健康，是阿里巴巴集團在大健康領域的旗艦平臺。

      在2016年6月，阿里健康宣布上線追溯平臺“碼上放心”。

      碼上放心平臺是阿里健康服務于醫(yī)藥、醫(yī)療器械等健康行業(yè)的第三方市場化追溯平臺。按照國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，阿里健康旨在以UDI標識為中心建立開放共享式追溯生態(tài)，平臺可以滿足從醫(yī)療器械生產企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位及消費者的全鏈路追溯服務，實現(xiàn)醫(yī)療器械產品精細化和全生命周期管理。

      服務范圍包括發(fā)碼、追溯和召回、全鏈路追溯數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)服務，以及針對C端掃碼的患者端教育和健康管理服務等。

      “碼上放心”追溯平臺兼容了“中國產品質量電子監(jiān)管網(wǎng)”和“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”的追溯標準，是國內最大的藥品器械供應鏈追溯服務技術公司，但是其監(jiān)管碼為非公開標準碼，還沒有獲得國際機構的認可。

      與前面兩家UDI授權機構的編碼規(guī)則相比，阿里健康最大的特色在于可以實現(xiàn)“短編碼”（短編碼和長編碼可進行雙向轉換，短編碼形式可提升有效編碼率）。至于編碼結構、數(shù)據(jù)分隔符等信息，都大同小異。

      表1國內發(fā)碼機構對比分析

     資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局