10月31日，國家藥監局發布了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的公告（2022年第94號）。

    為加強醫療器械經營監督管理，規范專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令739號）及《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號），國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》，現予以發布，自2023年1月1日起施行。

    本附錄是專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業經營質量管理規范的特殊要求。專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業經營質量管理體系應當符合《醫療器械經營質量管理規范》及本附錄的要求。

    《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》包含總則、質量管理體系建立與改進、機構與人員、設施與設備、計算機信息系統和質量責任留個方面內容。其中，在基礎數據的記錄、進貨查驗記錄、發貨記錄、退貨記錄、采集識讀設備和出入庫系統等方面均對醫療器械唯一標識提出了要求。

    第二章質量管理體系建立與改進

    第八條專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當進行委托方企業資質合法性審核和委托醫療器械產品資質核準，形成審核核準記錄，建立基礎數據。基礎數據應當包括：委托方名稱，企業證照期限，生產（經營）范圍，委托協議期限；醫療器械名稱，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱，醫療器械注冊證編號或者備案編號，注冊證效期，醫療器械分類，型號，規格，醫療器械唯一標識UDI產品標識部分（若有），醫療器械運輸及貯存條件等內容。

    第十條專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當依據《醫療器械經營質量管理規范》及與委托方確認的驗收標準，對醫療器械進行驗收，留存供貨單位隨貨同行單據，根據驗收結果生成進貨查驗記錄。記錄應當包括：委托方名稱，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱，醫療器械的名稱，型號，規格，醫療器械注冊證編號或者備案編號，醫療器械的生產批號或者序列號，數量，使用期限或者失效日期，醫療器械唯一標識UDI（若有），醫療器械運輸及貯存條件，驗收日期，驗收結論，驗收合格數量，驗收人員等內容。

    第十二條專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當依據出庫復核結果進行發貨，生成發貨記錄并提供符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的隨貨同行單。發貨記錄應當包括：委托方名稱，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱，醫療器械名稱，型號，規格，醫療器械注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫療器械唯一標識UDI（若有），醫療器械運輸及貯存條件，發貨數量，收貨單位名稱，收貨地址，發貨日期等內容。

    第十四條專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當依據委托方的退貨指令接收退回產品，收貨查驗完成后生成退貨記錄。記錄應當包括：退貨日期，退貨單位名稱，委托方名稱，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱，醫療器械名稱，型號，規格，醫療器械注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫療器械唯一標識UDI（若有），醫療器械運輸及貯存條件，產品質量狀態，退貨數量，退貨收貨查驗人員等內容。

    第四章設施與設備

    第二十八條專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當配備與所提供運輸、貯存服務規模相適應的設備設施，倉儲設備設施應當滿足醫療器械運輸、貯存服務全過程的物流操作與質量管理要求，應當包括以下設備：

    （一）計算機硬件設備。應當配備滿足收貨、驗收、上架、在庫檢查、揀選、復核、包裝、運輸及質量管理等各環節管理要求的設備。

    （二）醫療器械唯一標識采集識讀設備。包括掃碼槍、手持終端等采集識讀設備。

    （三）貨架系統。包括托盤貨架、拆零揀選貨架及其他貨架。

    （四）裝卸搬運及輸送設備。包括推車、叉車（手動、電動）及其他設備。

    （五）分揀及出庫設備。包括電子標簽輔助揀貨系統或手持終端揀貨系統等設備。

    （六）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。

    （七）溫濕度自動監測及控制設備。應當配備符合醫療器械冷鏈管理要求的環境監測及控制設備，定期對環境監測設備進行校準或檢定，并予以標識。

    （八）運輸車輛及設備。應當配備與所提供運輸、貯存服務規模相適應的運輸車輛。冷鏈運輸車輛應當配備衛星定位系統，可實現對車輛運輸監控。冷藏箱（保溫箱）、冷藏運輸車輛應當符合醫療器械冷鏈管理相關要求。

    第五章計算機信息系統

    第三十六條倉庫管理系統應當具備以下功能：

    （一）基礎數據管理：委托方企業、醫療器械資質及基礎數據維護與交互、證照期限預警、經營范圍監控功能；

    （二）質量記錄管理：自動生成收貨、驗收、在庫檢查、發貨、復核等工作記錄的功能；

    （三）識別與貨位分配：入庫、出庫時能夠通過信息化手段采集醫療器械唯一標識信息，并具備根據醫療器械貯存條件自動分配貨位的功能；

    （四）質量控制功能：醫療器械收貨、驗收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復核、發貨、退回等各環節質量狀況進行實時判斷和控制功能；醫療器械產品近效期預警、過效期鎖定功能；

    （五）打印功能：過程單據、記錄以及貨位、上架、揀貨條碼等標識的打印功能。

    來源：國家藥監局