新冠疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局部署開展了一系列疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任、強(qiáng)化質(zhì)量體系管理，全面加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，全力服務(wù)國家疫情防控大局。

    一方面嚴(yán)查產(chǎn)品質(zhì)量，將醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械將列入飛行檢查的重點(diǎn)品種。另一方面，直接查處假冒偽劣醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等）產(chǎn)品予以從重處罰。落實(shí)醫(yī)療器械從嚴(yán)監(jiān)管，保障人民生命安全。

    今年10月底，國家藥監(jiān)局召開了疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作匯報(bào)會，聚焦疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品，分析當(dāng)前監(jiān)管工作形勢，進(jìn)一步督促屬地監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，切實(shí)保障疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

    疫情當(dāng)前，防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全與人民生命安全息息相關(guān)，更應(yīng)得到高度重視。口罩、防護(hù)服等雖然是普通的低風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械產(chǎn)品，但在疫情下的特殊時(shí)期，卻是“一份救命的保障”，其重要性大大提升。

    提升疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，實(shí)施UDI是其中重要一環(huán)！

    《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織能依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置，以及相關(guān)活動（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供。而醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI貫穿了醫(yī)療器械全生命周期管理，理應(yīng)是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的重要組成部分。

    此外，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI作為醫(yī)療器械監(jiān)管的抓手之一，也是是醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管創(chuàng)新工作及監(jiān)管政策的重要組成部分。在新版《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》中關(guān)于年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況也提到，目前而言追溯系統(tǒng)建立情況實(shí)際上就是指的UDI實(shí)施情況。

    如何實(shí)施UDI，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系，進(jìn)而提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全,是疫情防控產(chǎn)品類企業(yè)在當(dāng)下需要著重考慮的問題。

    從政策上來看

    目前三類醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)正式實(shí)施UDI，疫情防控產(chǎn)品中的核酸檢測試劑類產(chǎn)品基本已完成UDI實(shí)施。此外，部分省市藥監(jiān)局也在逐步推進(jìn)一二類產(chǎn)品的UDI實(shí)施，口罩、防護(hù)服等一二類產(chǎn)品由于其所處的特殊時(shí)期將成為UDI實(shí)施的重點(diǎn)產(chǎn)品之一，企業(yè)需要重點(diǎn)關(guān)注，提前做好UDI實(shí)施準(zhǔn)備。

    從實(shí)施上來看

    疫情防控類醫(yī)療器械產(chǎn)品品類不多，包裝層級簡單，可以參考已實(shí)施企業(yè)案例，直接采用“中廣匯智UDI公共云+標(biāo)簽打印機(jī)+人工賦碼”的經(jīng)典實(shí)施模式。規(guī)模大、產(chǎn)量多的企業(yè)推薦采用“中廣匯智UDI公共云+自動賦碼產(chǎn)線”的經(jīng)典實(shí)施模式，即可輕松快速完成UDI合規(guī)化實(shí)施。

    對于生產(chǎn)企業(yè)來說，通過UDI實(shí)現(xiàn)質(zhì)量提升需要在創(chuàng)建醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的基礎(chǔ)上做好賦碼和標(biāo)識質(zhì)量檢測的工作。針對企業(yè)賦碼與標(biāo)識質(zhì)量檢測的需求，中廣匯智UDI公共平臺可為企業(yè)提供一站式的打包服務(wù)，包括UDI標(biāo)簽設(shè)計(jì)軟件、賦碼設(shè)備、識讀檢測設(shè)備與軟件以及包裝關(guān)聯(lián)與出入庫系統(tǒng)等相應(yīng)的軟硬件設(shè)備，以及數(shù)據(jù)庫部署與防偽追溯等應(yīng)用，進(jìn)一步提升企業(yè)信息化水平，完善企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系。