1.醫療器械唯一標識是什么？

醫療器械唯一標識（ Unique Device Identification，簡稱 UDI），是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別。（《醫療器械唯一標識系統規則》第三條）

      2.醫療器械唯一標識系統是由什么組成的？

      由醫療器械唯一標識、醫療器械唯一標識數據載體和醫療器械唯一標識數據庫組成。（《醫療器械唯一標識系統規則》第三條）

      3.UDI系統規則適用的產品范圍是什么？

      在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械。（《醫療器械唯一標識系統規則》第二條）

      4.醫療器械唯一標識數據載體是什么？

      是指存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。如一維碼、二維碼或者射頻標簽等。(《醫療器械唯一標識系統規則》第三條和第十一條)

      5.國內藥監醫療器械唯一標識數據庫是什么？

      是指儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫 (《醫療器械唯一標識系統規則》第三條) 。該數據庫由國家藥品監督管理局組織建設，由注冊人/備案人將唯一標識的產品標識及關聯信息按照相關標準和規范上傳至數據庫，并對數據的準確性、唯一性負責。醫療器械經營企業、醫療機構、政府相關部門及公眾可通過數據查詢、下載、數據對接等方式共享唯一標識數據（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）。

      6.醫療器械唯一標識包括哪些標識信息？

      醫療器械唯一標識包括產品標識（Device Identifier, UDI-DI）和生產標識（Production Identifier, UDI-PI）。（《醫療器械唯一標識系統規則》第七條）

      7.醫療器械唯一標識中的產品標識（DI）是什么？

      是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼。通常包括：包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼。（《醫療器械唯一標識系統規則》第七條）

      8.醫療器械唯一標識中的生產標識（PI）是什么？

      是由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。（《醫療器械唯一標識系統規則》第七條）

      9.如何實現唯一標識數據匯聚和共享？

      醫療器械唯一標識數據匯聚和共享通過藥監的醫療器械唯一標識數據庫實現，該數據庫由國家藥品監督管理局組織建設，由注冊人/備案人將唯一標識的產品標識及關聯信息按照相關標準和規范上傳至數據庫，并對數據的準確性、唯一性負責。醫療器械經營企業、醫療機構、政府相關部門及公眾可通過數據查詢、下載、數據對接等方式共享唯一標識數據。

      10.醫療器械唯一標識應當符合哪些要求？

      UDI應當具有唯一性、穩定性和可擴展性。(《醫療器械唯一標識系統規則》第八條)

      11.醫療器械唯一標識的唯一性是指什么？

      是確保產品精確識別的基礎，是唯一標識發揮功能的核心原則。由于醫療器械產品的復雜性，唯一性應當與產品識別要求相一致，對于相同特征的醫療器械，唯一性應當指向單個規格型號產品；對于按照批次生產控制的產品，唯一性指向同批次產品；而對于采用序列號生產控制的醫療器械，唯一性應當指向單個產品。（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）

      12.醫療器械唯一標識的穩定性是指什么？

      是指唯一標識一旦分配給醫療器械產品，只要其基本特征沒有發生變化，產品標識就應該保持不變。當醫療器械停止銷售、使用時，其產品標識不得用于其他醫療器械；重新銷售、使用時，可使用原產品標識。（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）

      13.醫療器械唯一標識的可擴展性是指什么？

      是指唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應，“唯一”一詞并不意味著對單個產品進行序列號化管理，在唯一標識中，生產標識可以和產品標識聯合使用，實現規格型號、批次和單個產品三個層次的唯一性，從而滿足當前和未來對醫療器械的識別需求。（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）

      14.哪些包裝級別要求賦予醫療器械唯一標識?

      注冊人/備案人應當選擇與其創建的醫療器械唯一標識相適應的數據載體標準，對以其名義上市的醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識數據載體，并確保在醫療器械經營使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。（《醫療器械唯一標識系統規則》第十二條）

      來源: 江蘇省藥品監督管理局