學習UDI“法規與標準清單”，是合規建立醫療器械唯一標識系統及UDI運用的重要文件依據，對企業合規實施UDI至關重要。之前為大家科普了“什么是醫療器械唯一標識？”“UDI-DI分配”“PI”等相關內容，本期嘉華團隊對醫療器械唯一標識相關法規標準進行梳理，希望為醫療器械企業實施UDI提供參考。
一、醫療器械UDI相關政策法規、通知、公告
①《醫療器械生產監督管理辦法》
發文機關：國家藥監局
發文時間：2022-03-22摘要：
《醫療器械生產監督管理辦法》貫徹落實《醫療器械監督管理條例》對醫療器械生產監管的最新要求，全面落實醫療器械注冊人備案人制度，優化行政許可辦理流程，豐富完善監管手段，夯實企業主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。
②《醫療器械經營監督管理辦法》
發文機關：國家藥監局
發文時間：2022-03-22摘要：
《醫療器械經營監督管理辦法》作為《醫療器械監督管理條例》的配套規章之一，貫徹落實《醫療器械監督管理條例》對醫療器械經營監管的最新要求，體現最新監管理念，堅持醫療器械分類管理、企業主體責任、嚴格監管、追蹤溯源四大原則。
③關于征求《醫療器械唯一標識與載體表示》行業標準（征求意見稿）意見的通知
發文機關：國家藥監局醫療器械標準管理中心
發布日期：2021年09月30日
摘要：《醫療器械唯一標識與載體表示》推薦性行業標準（征求意見稿）積極采納IMDRF指導原則，參考國際唯一標識實施經驗，結合國內當前UDI實施最佳實踐，對不同種類/結構醫療器械UDI創建和賦予、UDI應用場景，提出相關方實施和應用的基本要求，是對《醫療器械唯一標識系統規則》的有效補充，為各方UDI實施提供借鑒。
④國家藥監局綜合司關于印發《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》的通知
發文機關：國家藥監局綜合司
發布日期：2021年09月18日
摘要：該文件貫徹落實黨中央、國務院關于高值醫用耗材集中帶量采購工作的決策部署，以國家、省級組織的高值醫用耗材集中帶量采購中選品種為重點，將中選企業納入重點監管。通過全面落實中選企業的質量安全主體責任和藥品監管部門的屬地監管責任，實現中選企業全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，切實保障集中帶量采購中選品種質量安全。文件將建立健全追溯體系列為工作重點之一，指出按照醫療器械唯一標識實施工作要求，開展產品賦碼、數據上傳和維護工作，鼓勵中選企業基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。
⑤《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》
發文機關：國家藥監局綜合司
發布日期：2021年09月17日
摘要：2021年9月17日，《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》發布，《公告》明確指出在《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》規定的9大類69個品種的基礎上，其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）將納入第二批實施唯一標識范圍，并支持和鼓勵其他醫療器械品種實施唯一標識。同時明確提出第二批醫療器械唯一標識工作將于2022年6月1日起開展實施。
⑥《醫療器械注冊與備案管理辦法》
發文機關：國家市場監督管理總局
發布時間：2021-08-31
發文編號：國家市場監督管理總局令第47號
核心內容概要：
摘要：《醫療器械注冊與備案管理辦法》貫徹新修訂《醫療器械監督管理條例》要求，強調醫療器械注冊人/備案人主體責任，完善了注冊管理相關要求。明確注冊備案原則，要求申請注冊、辦理備案的醫療器械應安全、有效、質量可控，全過程信息真實、準確、完整和可追溯。強化唯一標識，明確國家藥品監督管理局建立醫療器械唯一標識分步實施制度，注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、辦理備案時，以及上市銷售前，按照相關規定提交唯一標識相關信息，保證數據真實、準確、可溯源。
⑦《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》
發文機關：國家市場監督管理總局
發布時間：2021-08-31
發文編號：國家市場監督管理總局令第48號
核心內容概要：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》與《醫療器械注冊與備案管理辦法》充分銜接，著重調整了有關體外診斷試劑管理特殊要求。在注冊備案原則中明確申請注冊、辦理備案的體外診斷試劑應安全、有效、質量可控，全過程信息真實、準確、完整和可追溯；對研究過程和步驟提出保證全過程信息真實、準確、完整、可追的要求。
⑧《國家藥品監督管理局國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》
發文機關：國家藥品監督管理局國家標準化管理委員會
發布時間：2021-03-30
文件編號：國藥監械注〔2021〕21號
核心內容概要：該文件就醫療器械標準化工作的總體要求、重點任務、保障措施給出具體說明。明確指出到2025年，要基本建成適應我國醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫療器械標準體系。
⑩《醫療器械監督管理條例》#UDI##UDI實施##UDI法規#
發文機關：國務院
發布時間：2021-03-19
文件編號：國務院第739號令
核心內容概要：《醫療器械監督管理條例》強化醫療器械注冊人/備案人責任，充實監管手段，開展創新醫療器械臨床試驗，加強醫療器械監督管理信息化建設，產品追溯和召回制度建設，指出根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯。強調進貨查驗記錄和銷售記錄的準確性和可追溯性，在責任約談、處罰到人等多方面發生關鍵變化。
11《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》
發文機關：國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局
發布時間：2020年09月30日
文件編號：2020年第106號
核心內容概要：2020年9月30日，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發出公告《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2020年第106號）》，公告提出：將醫療器械唯一標識試點時間延長至2020年12月31日，并擴大試點品種，將國家衛生健康委辦公廳印發的《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》中的產品納入試點范圍。同時對第一批產品實施時間推后，實施品種擴大。
