一、目的和依據

       為推進醫療器械唯一標識（以下簡稱 UDI）實施，指導醫療機構開展 UDI 實施應用工作，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械唯一標識系統規則》等法規規定，以及國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家醫療保障局發布的關于 UDI 實施工作的通知、公告及標準等文件，落實《北京市醫療器械唯一標識工作質量提升方案》，特制定本指南。

       二、適用范圍

       本指南可作為北京市醫療機構實施應用 UDI 的指導，旨在增強醫療機構對 UDI 相關知識的了解和掌握，為UDI 實施應用提供實際操作指導。

       三、實施流程

       （一）建立健全實施團隊

       成立以醫療機構領導、相關醫療器械管理部門負責人組成UDI實施應用工作組：院級領導擔任組長，醫療器械管理部門負責人擔任副組長，實施應用工作組成員由醫療器械管理部門、醫務、醫保、護理、信息、財務等重點部門及重點臨床使用科室相關人員參與。

      （二）建立完善制度體系

       結合本單位內部醫療器械管理相關管理制度和體系文件，補充和完善UDI實施應用的相關管理要求和條款，明確各有關部門工作目標和任務，組織學習UDI相關政策法規、標準及實施方案，開展對相關人員的培訓，了解UDI實施應用的重要意義，研究確定UDI實施應用具體路徑。

       （三）實施步驟及相關匹配軟件、硬件

      1.調研本單位內部使用的醫療器械（包含但不限于醫用設備、耗材、體外診斷試劑等）UDI基礎數據、UDI標識基本情況，調研各使用環節所需的軟件功能情況，配置相關匹配硬件，如可識讀UDI條碼掃碼槍、智能RFID耗材柜、條碼打印機等情況。

      2.改造或新建內部醫療器械信息管理系統，建立包含UDI基礎數據信息的標準化字典；對接國家藥監局醫療器械唯一標識數據庫及上游供應商UDI實施應用基礎數據信息；實現不同包裝層級的UDI編碼的解析識讀；實現UDI編碼、醫保醫用耗材分類編碼、省級陽光集采平臺結算編碼、內部HIS收費編碼的 “四碼映射”。

      3.修訂和完善本單位內部新增準入或變更使用醫療器械UDI基礎數據字典、院內HIS收費價格等基礎數據字典信息變化的動態維護、更新的管理制度和流程。

      4.建立本單位內部“醫療器械信息管理系統”與“HIS醫囑計費信息管理系統”、“智能設備RFID信息管理系統”、“移動醫護信息管理系統”的基本數據信息互聯互通的動態管理和內控機制。

      5.實現進入本單位使用的醫療器械的信息流與驗收入庫的實物流的對應：掃描不同包裝層級的實物UDI條碼的自動識別；實現IWMS智能倉儲管理系統條碼自動識別的出入庫精細化管理；實現驗收入庫時實時掃描單個包裝、最小銷售包裝的實物UDI碼與相關信息管理系統內UDI碼匹配。

      6.實現末端使用環節掃描最小使用包裝UDI條碼的HIS醫囑自動計費，“醫療器械信息管理系統”與“HIS醫囑計費信息管理系統”分別自動記錄相匹配使用的醫療器械信息和患者信息，實現醫療器械UDI條碼全流程追溯管理。

      （四）實施質量管理與持續改進

      1.確保本單位內部使用的醫療器械的UDI基礎數據字典的標準化維護質量，確保本單位內部各相關信息管理系統的“四碼映射”匹配效果和動態質量保證。

      2.確保各廠家、供應商提供的醫療器械UDI條碼（一維碼、二維碼、RFID碼）外觀清晰、可掃碼識別、可實時解析、記錄及提供合適數量的實物條碼。

      3.確保本單位內部使用的植介入或重點監管的醫療器械UDI與智能RFID條碼準確匹配。

      4.必要時本單位內部配置標準UDI條碼打印設備及智能RFID條碼匹配設備。

      5.建立醫療器械UDI條碼使用全過程各關鍵環節不良事件的追溯管理，運用PDCA管理工具，，持續推進UDI實施應用工作，不斷提升本單位醫療器械高質量管理水平。

     （五）拓展應用

       不斷擴展和提升本單位內部醫療器械UDI實施應用工作的范圍和深度，實現基于移動醫護的醫療器械HIS醫囑執行和計費，掃描患者腕帶條碼、掃描普通低值醫療器械UDI條碼和HIS中的對應醫囑相匹配，確保各品種品規的醫療器械準確計費和使用環節的精細化管理。

       四、相關說明

       （一）定義和縮略語

      1.醫療器械唯一標識 （UDI）：是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別。

      2.產品標識 （UDI-DI）：是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼。

      3.生產標識（UDI-PI）：是由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

      4.RFID:無線射頻識別即射頻識別技術（Radio Frequency Identification,RFID）。

      5.IWMS:智能倉庫管理系統(Intelligent Warehouse Management System,IWMS)。

      6.HIS：醫院管理信息系統（Hospital Information System,HIS）

      7.四碼映射：醫療器械UDI編碼、醫保分類編碼、省級陽光集采平臺結算編碼、HIS收費編碼建立的映射關系。