UDI是什么？

　　UDI（Unique Device Identification）又稱醫療器械唯一標識，是一串由符號、數字或者字母組成的代碼，由產品標識（DI）和生產標識（PI）兩部分組成，一般附著在醫療器械產品和包裝上。它具備全球唯一性，可用于醫療器械產品的精準識別，便于監管和追溯，所以也被稱為醫療器械產品的“數字身份證”。

　　UDI的起源與由來

　　1999年 美國醫學研究所發布了《人非圣賢》（《To Err is Human，Institute of Medicine 1999》）的研究報告。報告指出，錯誤地使用藥物和醫療器械是醫療事故發生的主要原因之一，通過條形碼能夠有效地避免和減少醫療器械的誤用，從而大大降低社會成本。

　　2004年 美國食品藥品管理局（FDA）頒布法規，要求在藥品標簽上使用條形碼。但因為醫療器械缺乏與國家藥品代碼（National Drug Code）系統相類似的標準和唯一標識系統，FDA決定不對醫療器械應用此規則。

　　2007年《FDA修正案》（《FDA Amendment Act of 2007》）確立了實施UDI系統的立法依據。

　　2011年，國際醫療器械監管機構論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）成立，于2013年12月發布《UDI指南》、2019年3月批準發布《醫療器械唯一標識系統(UDI系統)應用指南》，為全球實施UDI提供了一個共認的技術框架建議，有助于建立全球互認的醫療器械唯一標識系統，把UDI作為醫療器械全球監管的通用語言。

　　UDI全球發展史

      UDI全球重要時間節點