STEP1: 項目規劃和團隊組建

　　企業首先需要自檢、組建UDI實施團隊。并指定固定的人員進行日常維護更新UDI 以及登錄FDA全球數據庫（GUDID Database）。

　　STEP2: 獲取得鄧白氏碼

　　鄧白氏碼（D-U-N-S Number）是一種實時動態的企業身份標識，它源自于鄧白氏所擁有的9位數字全球編碼系統，相當于企業的身份識別碼，可以幫助識別和訊速定位全球超過4億家企業的信息。如企業（制造商、進口商）未申請鄧白氏碼，則需要通過代理商進行申請。鄧白氏碼是一企一碼。

　　STEP3: 確認UDI的產品種類和數量

　　無論是豁免510K還是510K的產品，出口FDA都需要建立UDI。每個類別的醫療器械以及每個版本（針對軟件）或者每個種類的每個規格都需要一個單獨的UDI。對于每種類型的醫療器械的每個尺寸、顏色、材料、樣式和包裝大小，也需要一個不同的UDI。

　　STEP4: 為醫療器械獲得GMDN代碼

　　GMDN的全稱為global medical device nomenclature，即全球醫療器械代碼。它由五位的阿拉伯數字組成的命名系統。

　　器械所有人必須為提交給GUDID的每個醫療器械確定一個全球醫療設備命名(GMDN)首選術語代碼。申請周期一般會很長，所以建議企業在合規日期之前就為醫療器械申請好GMDN代碼。

　　STEP5: 選擇發碼機構 創建UDI-DI碼

　　每一個UDI必須要包含一個器械識別碼（DI）。UDI的DI部分必須由FDA認可的機構頒發。目前有三家認可簽發機構可供選擇：GS1，Health Industry Business Communications Council (HIBCC)。

　　STEP6: 申請GUDID賬戶

　　申請GUDID的賬號，一般在一個月內可以完成。

　　申請要求：

　　配合美代或者外部公司進行申請表填寫；

　　提供發碼機構GS1中國的證書PDF版本（中英文雙語版）；

　　提供一個含企業域名的法規聯絡人（Regulation Contact）郵箱；

　　申請過程無需向FDA支付任何費用，但要確保企業在FDA官網上的賬戶處于活躍狀態，FDA企業年金已支付并已由美代負責進行了賬戶年度注冊。

　　STEP7: 在GUDID數據庫中錄入醫療器械關鍵信息

　　醫療器械產品除了在標簽以及各層包裝上打上 UDI 編碼信息，企業商需要安排標簽管理人員把UDI記錄以及對應的產品其他關鍵信息錄入FDA GUDID 數據庫

　　STEP8: ：選擇UDI的生產標識符（PI）部分

　　除I類醫療器械外，所有醫療器械的UDI必須包含一個生產標識符(PI)。可選擇下列一項或多項來構成UDI的PI部分:

　　批次或批號

　　序列號

　　有效期

　　生產日期

　　按醫療器械級別監管的人體細胞、組織或以細胞和組織為基礎的產品(HCT/P)的獨特識別碼