在UDI實施應用過程中，有一個詞經常被提及，即“使用單元產品標識”。由于企業產品經常包含多種包裝層級，同樣作為產品的某一層級， “使用單元產品標識”常常與“最小銷售單元產品標識”相混淆。

　　如何正確的認識“使用單元產品標識”呢？首先，我們需要先了解“使用單元產品標識”的定義。

　　美國是全球第一個以法規形式實施唯一標識的國家，在“使用單元產品標識”方面的應用經驗更為豐富。

　　FDA關于“使用單元產品標識”的定義：使用單元產品標識（UoU UDI-DI）是分配給使用單元等級醫療器械的標識符。當在器械的使用單元等級上沒有標識UDI的情況下需要分配UoU UDI-DI，其目的是為了將器械使用與患者相關聯。

　　在UDI未在醫療器械的使用層級進行標記的情況下使用，其目的是當醫療器械標簽上沒有UDI-DI時，提供一個可以識別患者使用的器械。當醫療器械的基礎包裝（即具有UDI的最低包裝層級）中包含的器械數量大于1時，應分配UoU DI。

　　為了實現與國際的充分接軌，我國《YY/T 1681-2019醫療器械唯一標識系統基礎術語》中參考了IMDRF指南的相關內容，將使用單元產品標識定義為：在醫療器械使用單元上沒有醫療器械唯一標識的情況下，分配給單個醫療器械產品的產品標識，其目的是關聯患者和醫療器械。注：例如，N支（N>1）采血管一包，單個采血管沒有醫療器械唯一標識的情況下，給單個采血管分配的產品標識。

　　實際上，目前我國UDI實施僅對最小銷售單元及其以上的產品層級提出了要求，并未對使用單元產品標識的應用做過多的要求和限制，之所以在這里和大家探討醫療器械使用單元產品標識，一方面是由于美國對UoU UDI-DI的施行要求，這也影響到了國內出口美國的醫療器械企業在UDI方面的實施，另一方面也是由于隨著UDI實施在三醫聯動方面的進一步銜接應用，出現了與醫保結算相關的問題，也必然會引起對使用單元產品標識賦碼相關的應用探討。

　　近些年來，在UDI公共平臺服務企業實施UDI的過程中，就有遇到過企業醫療器械產品出口美國的過程中需要對使用單元產品標識賦碼的情況。與一般的UDI實施相比，這對企業來說是個不小的挑戰，對UDI實施新方案、生產流程設計、成本等都提出了更高的要求。

　　在UDI實施過程中，對于醫療器械最小銷售單元的包裝中包含多個臨床使用單元的情況，一方面要符合UDI法規和《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求，另一方面又要考慮到醫院的結算問題，但在實際實施過程不同的UoU UDI-DI分配方式往往也存在著一些沖突與矛盾。 比如符合法規要求但醫院無法實現對單個醫療器械掃碼結算，或是醫院能實現掃碼結算但對醫療器械注冊人/備案人存在不合規風險等。

　　目前我國UDI制度的實施仍處于一個不斷推進與完善的過程中，未來對于使用單元產品標識的應用不排除有其他的解決對策或要求。企業在醫療器械使用單元UDI實施過程中應充分考慮合規的要求、醫療供應鏈需求、醫保的要求、實施成本等影響因素。