醫(yī)療器械UDI開(kāi)頭是什么？

　　GS1編碼體系的UDI開(kāi)頭一般是（01）；MA編碼體系的UDI開(kāi)頭一般是MA.156；AHM編碼體系的UDI開(kāi)頭一般是MF。

　　UDI碼是國(guó)際通用的嗎？

　　UDI是國(guó)際通用的準(zhǔn)則，但各個(gè)國(guó)家在UDI的制定要求上有所不同，無(wú)論是出口還是進(jìn)口，UDI碼的實(shí)施都應(yīng)以當(dāng)?shù)貙?duì)UDI的法規(guī)政策要求為準(zhǔn)，目前大部分的國(guó)家和地區(qū)暫未實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一UDI碼的數(shù)據(jù)共通。

　　醫(yī)療器械設(shè)備標(biāo)簽?zāi)芊褡鳛閁DI？

　　不能。 在政策法規(guī)未要求實(shí)施UDI以前，醫(yī)療器械設(shè)備標(biāo)簽上是不具有UDI碼的。自政策法規(guī)要求實(shí)施UDI以來(lái)，UDI碼可以單獨(dú)在產(chǎn)品上完成賦碼，也可以和以往的標(biāo)簽融合在一起進(jìn)行賦碼，但以往不具有UDI碼的醫(yī)療器械設(shè)備標(biāo)簽不能直接替代UDI碼。

　　UDI二維碼應(yīng)該選擇哪種類型碼？

　　一般來(lái)說(shuō)GS1編碼體系的UDI使用的二維碼類型為DM碼，MA編碼體系的UDI使用的二維碼類型為QR碼。

　　電子醫(yī)療器械要使用UDI嗎？

　　電子醫(yī)療器械也是醫(yī)療器械，只要該醫(yī)療器械在UDI實(shí)施的產(chǎn)品目錄內(nèi)就需要實(shí)施UDI，比如醫(yī)療器械軟件一般就需要在用戶易見(jiàn)的界面上提供UDI。

　　UDI商品標(biāo)識(shí)碼是會(huì)變化的嗎？

　　一般來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品本身的相關(guān)參數(shù)沒(méi)有發(fā)生變化的話，UDI碼也不會(huì)變化。如果產(chǎn)品涉及到追溯或監(jiān)管相關(guān)的變化，則UDI也可能發(fā)生變化。

　　市面上哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品有UDI？

　　目前市面上一二三類醫(yī)療器械中均有產(chǎn)品均有實(shí)施UDI，實(shí)施品類以三類醫(yī)療器械為主，但也有些一二類企業(yè)還未開(kāi)始進(jìn)行UDI的實(shí)施，由于UDI還處于動(dòng)態(tài)實(shí)施過(guò)程中，市面上具有UDI的醫(yī)療器械產(chǎn)品并未進(jìn)行具體統(tǒng)計(jì)。如果想了解某產(chǎn)品是否有實(shí)施UDI可以查看產(chǎn)品是否有UDI碼，或通過(guò)微信IDcode小程序查詢。

　　一類醫(yī)療器械需不需要實(shí)施UDI？

　　目前國(guó)家強(qiáng)制要求三類、部分二類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施UDI，鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施UDI，目前已有部分口罩、棉簽等企業(yè)已對(duì)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施了UDI。對(duì)于一類生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，企業(yè)可結(jié)合政策法規(guī)要求、下游供應(yīng)鏈需求、企業(yè)智能化水平與經(jīng)濟(jì)實(shí)力來(lái)決定是否對(duì)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施UDI。