隨著UDI又走過了一年，距離第三批醫療器械截止日期僅剩5個月。 2023年2月17日，《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》發布，UDI實施范圍新覆蓋了103個二類醫療器械產品，并要求在2024年6月1日前完成。

　　在此前發布的第一批和第二批醫療器械唯一標識試點公告中，我國所有三類醫療器械產品已經全部要求實施UDI，不使用UDI的第三類醫療器械將無法注冊上市及正常流通。 截至12月底，國家藥監局數據庫中已申報完成了3392619份DI，其中器械類占比96.41%，體外診斷試劑類占比3.59%。 ? 從產品類別來看，已申報產品幾乎都為耗材類，占比高達98.25%，設備僅占比1.74%。 ? 從管理類別來看，已申報產品仍然以三類為主，占比80.41%；二類次之，占比14.58%；一類目前實施較少，占比5%。 ? 從全國范圍來看，目前已有5000多家企業完成了UDI實施，占全國醫療器械生產企業1/6左右。

　　值得注意的是，醫療器械生產企業聚集程度高的省市UDI實施工作推進更為迅速，目前實施UDI企業數量在全國排名前列的省市與醫療器械企業聚集數量的前列省市基本保持一致。其中，無論是實施UDI企業數量還是醫療器械企業數量，江蘇、廣東、浙江省等都保持了在全國前5。同時，北京、上海、天津市和山東省也是實施UDI企業數量的主力省市，在全國排名前列。 本期文章平臺總結了2023年全國部分省（市）UDI的實施進度概況，一起來看看吧！

　　江蘇

　　自UDI開始試點起，雖然省藥監局僅在2021年單獨發布了《江蘇省藥品監督管理局 江蘇省衛生健康委員會 江蘇省醫療保障局關于印發江蘇省推進醫療器械唯一標識工作實施方案的通知》的文件，但作為醫療器械生產企業大省，江蘇省一直在持續推進UDI的實施工作，無論是關于UDI的內容宣貫、公益培訓、又或是示范單位評選、實施應用調研等，都在持續大力推廣實施中。

　　目前，江蘇省的UDI實施企業數量位居全國第一，單省已申報產品DI數量占全國DI的四分之一左右。

　　廣東

　　廣東省緊跟國家藥監局政策和文件，也很少單獨發布唯一標識相關文件，但由于廣東省是醫療器械生產大省，以及出口產品對UDI的需求，在UDI實施的進度上也比較靠前，目前廣東省的UDI實施企業數量位居全國第二。同時由于UDI還與醫保相關，廣東省發布的《關于開展國家醫保耗材標準編碼和醫療器械唯一標識數據信息維護工作的通知》也在一定程度上推動了UDI的實施。

　　此外深圳市在推動三類企業實施UDI的同時將廣東省質量信用A類醫療器械生產企業也納入了實施范圍。

　　上海

　　上海市作為最早開啟實施UDI試點的企業，早在2019年和2021年就發布了《上海市推進醫療器械唯一標識系統試點工作方案》和《上海市關于聯合推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作方案》的通知，UDI實施進展推進速度一直很快。

　　由于上海的生產企業僅千余家，但UDI實施企業已達到了62%左右，相比部分省市而言UDI全市實施覆蓋率更高，目前上海市的UDI實施企業數量位居全國第三。

　　北京

　　除早期發布的各類UDI相關政策文件外，為推進醫療器械唯一標識（UDI）實施，指導醫療器械注冊人備案人、經營企業、醫療機構開展 UDI 實施應用工作，在2023年北京市藥監局還發布了《北京市醫療器械注冊人備案人唯一標識實施指南》《北京市醫療器械經營企業唯一標識實施指南》《北京市醫療機構醫療器械唯一標識實施指南》三份指南。

　　在UDI的實施速度和覆蓋范圍上，北京的進展也排在前列，目前UDI實施企業數量位居全國第四。

　　浙江

　　省內寧波市率先開啟唯一標識試點工作，2021年就發布了《寧波市市場監督管理局全面推進醫療器械唯一標識“賦碼溯源” 工作方案》，要求進一步擴大醫療器械唯一標識的應用范圍，實現全市二類以上醫療器械生產企業、三級以上（三甲、三乙）醫療機構全覆蓋。后續其他區市也在大力推動UDI的實施，部分區市已基本完成三類產品的全面實施和部分二類產品的實施，已實施企業中賦碼率高達100%，目前浙江省的UDI實施企業數量位居全國第五。

　　天津

　　天津市是最早發文推進UDI的實施省市之一，從試點到正式實施、三類拓展到二類、以及注冊備案需提交DI等要求，天津都走在前列，是率先提出對二類產品進行UDI實施的省市之一。

　　2023年天津市發布了《關于做好醫療器械唯一標識示范推廣工作的通知》和《天津市醫療器械唯一標識賦碼操作工作指南（試行）》的通知，以標桿企業和實施指南共同推進UDI的實施，整體實施進展靠前，目前天津市的UDI實施企業數量位居全國第六。

　　山東

　　早在2022年山東省就印發《山東省推進醫療器械唯一標識（UDI）實施應用工作方案》的通知。提出鼓勵支持第二類醫療器械注冊人主動實施醫療器械唯一標識，力爭2024年1月1日起生產的第二類醫療器械全部具有醫療器械唯一標識。

　　在2023年又公布了《山東省醫療器械唯一標識（UDI）實施應用技術示范單位的通知》，力推醫療器械唯一標識（UDI）在全省的全面實施應用，切實加強醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”。一整年中山東省藥監局各分局積極推進第三批唯一標識工作，大力召開唯一標識推進會議，培訓宣貫，敦促UDI實施應用進展情況，并率先將關注點放在了醫療器械安全治理上，對查處案例進行通報，督促企業進一步提高質量管理水平。目前山東省的UDI實施企業數量位居全國第七。

　　以上省市均為唯一標識工作進展較快和覆蓋面較廣的省市，還有更多的省市也在行動中，不斷推進醫療器械唯一標識的實施應用，加快構建醫療器械追溯體系，促進醫療器械產業發展，切實保障人民群眾用械安全。