醫(yī)療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件，獨立軟件是指作為醫(yī)療器械或其附件的軟件，軟件組件是指作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。今天要探討的是醫(yī)用獨立軟件產(chǎn)品如何實施UDI。

　　《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中指出獨立軟件是具有一個或者多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運行于通用計算平臺的軟件。

　　獨立軟件可分為通用型獨立軟件和專用型獨立軟件。

　　通用型獨立軟件通常基于通用數(shù)據(jù)接口與多個醫(yī)療器械聯(lián)合使用，例如醫(yī)學(xué)圖像處理軟件和患者監(jiān)護軟件。

　　專用型獨立軟件則基于通用或?qū)Ｓ脭?shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械聯(lián)合使用，可以視為醫(yī)療器械附件，例如動態(tài)心電數(shù)據(jù)分析軟件和眼科顯微鏡圖像處理軟件。

　　需要注意的是醫(yī)療器械軟件雖然不與人體直接接觸，看起來比較安全，但并不代表沒有風(fēng)險。由于醫(yī)療器械軟件失效導(dǎo)致患者死亡或嚴重傷害的事件時有發(fā)生，例如直線加速器、心臟起搏器、植入式除顫器、輸注泵、手術(shù)導(dǎo)航產(chǎn)品都發(fā)生過軟件失效導(dǎo)致患者死亡的案例。因此，作為監(jiān)管重要手段的UDI也需要將獨立軟件產(chǎn)品納入實施范疇。

　　常見的醫(yī)療器械大多是有形的實物，而獨立軟件是無形的產(chǎn)品，沒有物理實體，產(chǎn)品本身性質(zhì)就天差地別，因此在UDI實施細節(jié)上也有所不同。

　　先來了解下獨立軟件在UDI創(chuàng)建和賦予環(huán)節(jié)需遵循的具體要求

　　ａ） 獨立軟件應(yīng)在產(chǎn)品層級分配UDI。

　　ｂ） 軟件完整版本是實現(xiàn)獨立軟件可追溯性的重要工具，應(yīng)在UDI PI中體現(xiàn)。

　　ｃ） 獨立軟件發(fā)生重大軟件更新（即影響產(chǎn)品安全性或有效性）應(yīng)分配新的UDI DI，僅發(fā)生輕微軟件更新應(yīng)分配新的UDI PI而非UDI DI。

　　ｄ） 通常情況下，軟件版本可使用生產(chǎn)批號的數(shù)據(jù)分隔符表示，如發(fā)碼機構(gòu)為軟件版本分配了特定的數(shù)據(jù)分隔符，也可從其規(guī)定。

　　ｅ） 通過CD或DVD等物理介質(zhì)交付獨立軟件時，每個產(chǎn)品包裝級別均應(yīng)帶有AIDC和HRI的完整UDI。含軟件的物理介質(zhì)上賦予的UDI應(yīng)與分配給系統(tǒng)軟件的UDI相一致。

　　ｆ） 應(yīng)采用易讀的純文本格式，在用戶易見的界面上提供UDI（例如關(guān)于“文件或啟動屏幕”）。

　　ｇ） 對于沒有用戶界面的獨立軟件，應(yīng)能夠通過應(yīng)用程序編程接口（API）來發(fā)送UDI。

　　ｈ） 獨立軟件的電子顯示內(nèi)容，只需提供HRI部分（包括數(shù)據(jù)分隔符）。