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醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄發(fā)布，2023年1月1日起施行

10月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》的公告（2022年第94號） ...

2022-11-07

UDI載體應在標簽上或器械本身上以及器械包裝上的要求

UDI載體應在標簽上或器械本身上以及器械所有高層級的包裝上，如果器械單元包裝的空間受限，則可將UDI載體放在較高層級的包裝層上。 ...

2022-11-01

中國物品編碼中心——GS1分拆解析

GS1中國物品編碼中心是國際物品編碼組織駐“中國辦事處”。中國物品編碼中心是統(tǒng)一組織、協調、管理我國商品條碼、物品編碼與自 ...

2022-10-31

國家藥監(jiān)局關于全面實施醫(yī)療器械電子注冊證的公告（2022年第91號）

為貫徹落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革的重要決策部署，優(yōu)化營商環(huán)境，進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便 ...

2022-10-27

高賦碼：加強對UDI實施時間和要求的認知

加強對UDI實施時間和要求的認知一些企業(yè)對于UDI的實施意義還認識不足，存在輕視和僥幸心理，例如對相關法規(guī)文件要求不熟悉，混淆了試 ...

2022-10-25

高賦碼－UDI團隊為企業(yè)提供一對一專業(yè)咨詢指導

在企業(yè)實施UDI過程中，高賦碼－UDI團隊為企業(yè)提供一對一的專業(yè)咨詢指導，并做到即時響應，有問必答,直至協助企業(yè)高效完成UDI合規(guī)實施： ...

2022-10-24

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南

一、目的和依據為加強醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查管理，保證核查工作質量，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管 ...

2022-10-17

高賦碼：醫(yī)療器械udi追溯設備全套解決方案

目前國內對醫(yī)藥產品管控越來越嚴，藥品生產廠家為了有效追溯產品從生產、流通、銷售、使用、防偽防竄的各個環(huán)節(jié)，開始逐漸用udi取代傳統(tǒng) ...

2022-10-11

重磅！國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作指導意見

2022年9月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》，指導各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器 ...

2022-10-10

UDI：醫(yī)療器械唯一標識創(chuàng)建和賦予標準文件正式公布

上個月，藥監(jiān)局發(fā)布了新制定修訂的18項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經審定通過的公告，其中就包括了《YY T 1879-2022醫(yī)療器械唯一標識創(chuàng)建和 ...

2022-10-09

高賦碼淺析平面貼標機標識精密度差緣故如何調整？

各個行業(yè)商品對產品性能和外包裝要求很高，必須更漂亮、干凈整潔、無皺褶、沒有氣泡。唯有如此，我們才能展現品牌企業(yè)實力，這種僅有全 ...

2022-09-15

高賦碼淺析醫(yī)療器械包裝上的UDI，到底有多重要？

UDI載體應在標簽上或器械本身上以及器械所有高層級的包裝上，如果器械單元包裝的空間受限，則可將UDI載體放在較高層級的包裝層上。較高 ...

2022-09-13

東莞市高飛電子科技有限公司2022中秋和國慶放假通知

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2022-09-08

國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械注冊項目立卷審查要求

　　為進一步深化審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷 ...

2022-09-06

澳大利亞發(fā)布《醫(yī)療器械行動計劃》，如何上傳UDI？

澳大利亞有部分監(jiān)管要求堪稱全球最嚴格，其一直致力于采取更多措施加強醫(yī)療器械監(jiān)管，并將患者安全放在首位。2019年，澳大利亞發(fā)布《 ...

2022-08-30

(高賦碼)一文讀懂UDI標簽設計原則

UDI標簽載體應該如何選擇？在國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十一條中明確：醫(yī)療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識 ...

2022-08-22

udi10條問答，你想知道的都在里面！

1、中國UDI發(fā)碼機構是指什么？中國UDI發(fā)碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創(chuàng)建的醫(yī) ...

2022-08-15

重磅！河北省藥品監(jiān)管局發(fā)布通告

8月3日，河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通告。通 ...

2022-08-08

安徽關于落實“一改兩為”持續(xù)優(yōu)化審批服務的若干舉措

為進一步改進工作作風，推動為民辦實事為企優(yōu)環(huán)境工作取得實效，安徽省藥監(jiān)局在總結前期藥品醫(yī)療器械行政審批經驗的基礎上，制定了持續(xù) ...

2022-08-03

我國唯一器械標識的組成及編碼方法

我國唯一器械標識的組成及編碼方法...

2022-08-02