歐洲的UDI或“唯一標(biāo)識(shí)號(hào)”（在美國(guó)也有一個(gè)，具體可參考《美國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）指南》）是新的EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746附帶的新事物之一。此元素將是歐洲設(shè)備可追溯性的關(guān)鍵。在產(chǎn)品上的UDI上，有兩個(gè)部分：該UDI-DI和該UDI-PI，而在此之前，我們需要標(biāo)識(shí)一組產(chǎn)品的基本UDI-DI，它與UDI-DI不同，下面我們就來看下基本UDI-DI與UDI-DI分別是什么，他們有什么區(qū)別？

      1. 什么是基本UDI-DI？

      基本UDI-DI是一個(gè)標(biāo)識(shí)號(hào)，不是用于特定產(chǎn)品，而是用于一組產(chǎn)品。它沒有供應(yīng)鏈價(jià)值。它僅用于管理目的。

      基本UDI - DI是在器械使用單位的層面上分配的DI。基本UDI - DI是在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中記錄的主要密鑰（main key），也應(yīng)在相關(guān)的證書和EU符合性聲明中引用。

      一種基本的UDI-DI適用于相同類別的設(shè)備：

      目的

      風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

      基本設(shè)計(jì)

      制造特征

      1.1 然后基本UDI-DI應(yīng)該何時(shí)出現(xiàn)？

      您可以在以下設(shè)備上使用它：

      證書（公告機(jī)構(gòu)）

      符合性聲明

      技術(shù)文檔

      安全性和臨床表現(xiàn)摘要

      免費(fèi)銷售證明書 （MDR第60（1）條）

      1.2 基本UDI-DI的格式是什么？

      為了最大限度地確保在eudamed中輸入的代碼值的質(zhì)量，基本UDI-DI的格式要求應(yīng)盡可能接近于UDI-DI的要求。特別地，基本的UDI-DI代碼值最多應(yīng)有25個(gè)字符，以便與發(fā)行實(shí)體確定的UDI-DI的最大長(zhǎng)度不存在太大的差異；根據(jù)發(fā)布實(shí)體定義的算法，校驗(yàn)位/字符必須是基本UDI-DI的一部分。該算法應(yīng)由發(fā)行實(shí)體提供給委員會(huì)和制造商。

      2. 什么是UDI-DI？

      UDI - DI是專用于器械型號(hào)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字碼，也被用作UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中所保存的信息的訪問密鑰（access key）。明顯的，一個(gè)UDI-DI必須與一個(gè)基本UDI-DI相關(guān)聯(lián)。需要UDI-DI來識(shí)別供應(yīng)鏈中的特定器械。如果設(shè)計(jì)變更可能導(dǎo)致器械的錯(cuò)誤識(shí)別，則需要建立新的UDI-DI。

圖片

      3. 基本UDI - DI與UDI - DI的區(qū)別

      基本UDI - DI與UDI-DI是不同的。基本UDI - DI不會(huì)在包裝標(biāo)簽上出現(xiàn)，也不在供應(yīng)鏈中使用。一個(gè)基本UDI-DI可能涉及多個(gè)具有不同規(guī)格的UDI-DIs。尤其是當(dāng)涉及到警戒性和可追溯性時(shí)，詳細(xì)的級(jí)別是必需的。一個(gè)UDI-DI必須與一個(gè)基本的UDI-DI相關(guān)聯(lián)，需要UDI-DI來識(shí)別供應(yīng)鏈中的特定器械。