一、戰略部署 先行一步：提早布局，方能彎道超車，減損提質

      UDI是貫穿醫械產品全生命周期的藥監基礎系統，對于生產經營企業來說，不僅只是給產品加一個編碼，未來可以預見的是，所有醫療器械將基于UDI建立可追溯、可召回的體系，這對企業的信息化數字化管理提出了新的要求，也對產品的質量把控提出了新的挑戰。

      統一編碼只是變革的開端，也是目前來說最容易實現的一環，尤其國家已經為整個醫械行業打好了通用數據服務，做好了基礎設施。從長遠考慮，企業應當盡快加入UDI實施，盡早達到國家要求。隨后，企業才能有充足的時間來為基于UDI的信息化改造、追溯管理、精準召回等應用做好準備。

      二、 政策響應 免于淘汰：三醫聯動，新產品注冊備案將要求標明產品UDI編碼；

      醫療器械作為國家重點監管的重要商品，圍繞著醫械相關的申報、備案、注冊、質檢環節是非常多的，每年醫械企業都需要在政策合規上投入相當的人力物力，如果政策跟進不及時，更是會對企業造成直接財務損失。

      國家藥監局指出，醫療器械唯一標識是醫療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節，有助于醫療器械全生命周期管理。未來，醫療器械編碼將掛鉤醫保，推進“三醫聯動”(來源：中國政府網，原標題：《醫療器械唯一標識數據庫上線》)。

目前，新上市的醫療器械產品在進行注冊與備案時，需要填寫產品的DI編碼，第一批試點名錄產品上市前，UDI為必檢項目。部分省份已經要求企業在提交新產品注冊審核時提交UDI標簽。

      三、 抓住機遇 ：多省發文扶持國產醫械

      國際局勢風云變幻，近日，多省發文嚴格限制進口醫療器械，廣東省財政廳稱：設置進口清單，國產配比約14%。據不完全梳理，截至目前，已經有包括陜西、山東、上海、青海、湖北、福建、江蘇、浙江、新疆、廣西、黑龍江、北京、江西、河南、內蒙古等一共29個省市自治區在其公布的政府采購政策中針對醫療器械等，明確提出要嚴格限制進口醫療器械，要“支持國產產品”！（來源：21世紀經濟報道，原標題：《支持國產！多省發文嚴格限制進口醫療器械，廣東將設置進口清單，國產配比約14%》）

      國產醫用設備的春天還會遠么？

      為了促進中國醫械行業發展，國家已經出臺多方政策，從發碼到流通，到采購，中國的醫療器械唯一標識政策在廣泛吸收美日歐成功經驗之外，也走出了中國特色。

      新的變化，新的機會，廣大企業應當抓住機遇，乘上UDI改革的東風，共同推進中國醫械行業進步與發展，環境好了，企業才會更好。