抗原檢測試劑盒類產品在實施UDI過程中，主要有以下步驟：

      第一步：申請廠商識別代碼

      GS1是國內唯一能夠同時符合美國食品和藥物管理局(FDA)、歐盟委員會和中國藥品監督管理局(NMPA)三大機構的要求的碼制。如果企業需要兼顧出口需求，GS1是更為方便的選擇。申請廠商識別代碼這一步驟可在在中國物品編碼中心網上業務大廳完成。

      第二步：申請UDI-DI

      將生產企業所有需要賦UDI-DI 的產品的信息錄入到UDI平臺系統，則由系統生成該產品對應的DI編碼。

      第三步：UDI 數據庫錄入

      登陸國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識數據庫  ，根據數據庫系統操作提示，進行用戶注冊、登陸，完成產品信息（包括第二步申請的UDI-DI）錄入即可。生產企業使用UDI服務平臺后，在完成DI編碼后，可一鍵完成藥監局數據庫備案，及通報中國商品信息服務平臺，保障企業產品在市場上順暢流通。

      第四步：編制UDI-PI

      UDI-PI即生產標識，是動態的標識，是在醫療器械生產過程中產生的，用于每批特定的產品。對于IVD 類產品來說，PI至少應包含批號和有效期。

      需要注意的是，如果抗原試劑盒包含多個組分，UDI通常是是賦在最小銷售單元的外包裝盒上，那么UDI通常是以最小銷售單元的整盒需要一個單獨的UDI碼。

如果組分是可以單獨出售的，那該組分是需要單獨的UDI。

      各級包裝的UDI應該是全球唯一的。每個最小銷售單元都應該有自己的UDI，每個盒子(內含若干個單元)、每個箱子(內含若干個盒子)也該有自己的UDI。

第五步：選擇UDI 載體

      目前幾種常用的UDI載體有一維碼、二維碼和射頻標簽，企業可根據自身和產品的實際情況，結合產品風險和監管追溯要求選擇合適的載體，用于UDI賦碼即可。

      第六步：賦碼

      根據上一步，企業選擇的UDI載體，這時候還需要結合產品包裝進行選擇賦碼的設備，UDI通常是是賦在最小銷售單元的外包裝盒上，使用標簽打印或者直接噴碼的形式都是可以的，企業可根據實際選擇賦碼設備。

      第七步 代碼驗證

      每個發行準則都要求證明條碼具有“C”或更高的質量等級。這是為了確保所有條碼都能被所有條碼掃描儀讀取。（參考文章：UDI合規  |  醫療器械唯一標識標簽要質量合規，有哪些方面的具體要求？）為條碼定級的唯一方法是使用條碼驗證器。驗證器根據ISO標準對條碼進行分級，并且驗證器生成的報告可以打印或導出供將來參考。

      這個環節其實非常重要。一些生產企業將UDI標簽打印出來后就直接貼到產品包裝上了，這具有很大風險性。許多不合格標簽，人眼無法辨別合格性，若流入市場很可能讓下游的經營企業和醫療機構無法識讀，就只能召回并造成損失。為避免出現此種情況，產品出廠前，建議先進行標簽檢測。

      賦碼設備需要根據公司實際情況選擇，最好是帶有自動識別糾錯系統的，這樣能夠保證打印出來的UDI碼是可以被識別的。因此生產企業可以選購能實現自動校驗的賦碼設備。如果對產線效率有較高要求，可以選擇定制帶有識別糾錯功能的生產線，這些可以聯系慧銘佳團隊協助實現。