2項醫(yī)療器械唯一標識UDI新標準來了，征求意見稿已發(fā)布！
中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了關于征求《醫(yī)療器械唯一標識的形式和內容》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標準（征求意見稿）意見的通知，于2023年11月04日前公開征集意見。
上述2份醫(yī)療器械行業(yè)標準分別為《醫(yī)療器械唯一標識的形式和內容》和《醫(yī)療器械唯一標識的包裝實施和應用》，分別在UDI解析與識讀與包裝層級方面給出了相關指導性意見。
在醫(yī)療器械唯一標識實施過程中，由于識讀設備系統(tǒng)兼容難的問題普遍存在，一些流通和使用單位存在系統(tǒng)不能識別制造商的條碼、無法形成條碼化管理系統(tǒng)的現(xiàn)象，極大的影響了各方實施唯一標識制度的積極性，導致部分流通企業(yè)和醫(yī)院依然通過自編碼的形式開展醫(yī)療器械的管理，額外增加了實施成本、增加了錯誤識別的可能性。
因此，《醫(yī)療器械唯一標識的形式和內容》旨在通過規(guī)范唯一標識的形式和內容以及在多碼并行情況下唯一標識的識讀和解析，解決當前企業(yè)混淆唯一標識和標簽內容，以及將唯一標識和標簽內容融合導致不符合發(fā)碼機構標準要求導致的條碼無法識讀的現(xiàn)象，從而提升醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)唯一標識的規(guī)范程度，通過打通整個供應鏈，提升各方實施唯一標識的積極性，促進三醫(yī)聯(lián)動。
此外，在當前唯一標識制度實施中，仍存在醫(yī)療器械的各產品包裝級別唯一標識的創(chuàng)建、賦予和數(shù)據(jù)上傳不規(guī)范的問題，各層級包裝沒有單位數(shù)量換算邏輯關聯(lián)，致使相關方只能采取通過識讀最小銷售單元包裝 UDI 進行相關信息采集，嚴重降低影響了醫(yī)療器械的在各環(huán)節(jié)的流轉入庫效率，降低了各方實施和應用唯一標識的積極性。
由于不同醫(yī)療器械包裝形式不同，且供應鏈中不同環(huán)節(jié)接觸到的產品包裝級別存在差異，《醫(yī)療器械唯一標識的包裝實施和應用》針對最小銷售單元和使用單元一致以及最小銷售單元包含多個使用單元兩種代表性的情況，給出了唯一標識的包裝實施以及在供應鏈中的解析方法，各相關方可以根據(jù)自身的需求和應用場景參照標準提供的方法實施和應用UDI。
